アメリカでは、アメリカ保健衛生局「FDA」の認証を得たサージカルマスクでなければ病院で使用することが出来ないなど、厳しく定められています。
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FDAが「食品、飲料」と定義しているものは下記になります。
このセクションでは上記を踏まえて、FDAとCマーク認証を取得した際の事業計画例を簡潔に解説します。
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は中国製の「Ｎ95」規格マスクの緊急使用を認める決定を撤回した。米政府機関の検査で多くの中国製マスクに不備が見つかったためだとした。 ＦＤＡは個人防護具（ＰＰＥ）の不足に対処するため独立検査機関で中国製マスクの有効性が実証済みであることを条件に利用を認めてきた。この方針は先月３日に導入されたが、米国立労働安全衛生研究所（ＮＩＯＳＨ）の検査でろ過基準を満たしていない中国製マスクが多数見つかったため撤回された。 ＦＤＡは７日の医療従事者宛ての 中国製マスクの製造や輸入に携わる約60社の認可を取り消したが、14社については他の基準を満たしていることを主な理由に米国市場での販売・流通を引き続き許可した。ＦＤＡはまた、中国から輸入されたマスクの監視を強化し出荷をランダム検査の対象にするとした。 認可取り消しについてはダウ・ジョーンズ通信（ＤＪ）が先に報じていた。原題： 有効な質問が入力されていることを確認してください。質問は編集することができます。または、そのまま投稿してください。 「FDA」「CEマーク」それぞれの概要について理解したら、次項からはそれぞれの認証が必要な製品について見ていきましょう。まずはFDA認証が必要な製品から。FDA認証が必要な製品を各定義別に確認していきましょう。
2020年4月初旬にマスク製造工場が完成、中国国家標準規格に順守、「gb / t 32610-2016(一般用マスク)」「gb 2626-2006(kn95マスク)」「yy / t 0969-2013(医療用マスク)」、米国fda証明・ceマーク取得・欧州圏のマスクテスト「en 149・en 14683」など、世界基準に必要な規格をクリアしています。
中国のマスクバブルとその崩壊の事例からも分かるように、「FDA」「CEマーク」認証の取得は、アメリカおよびEU諸国へ自社商品を輸出する際に、各国の市場におおえる自社商品の品質の信頼を得るためにも非常に重要です。
手術等の医療行為を指す言葉「サージ」が使われたマスク「サージカルマスク」。その名の通り医療用のマスクであり、 手術時に医師がしているマスクです。一般的な家庭用マスクとは規格や機能性が異なります。そんなサージカルマスクについて詳しくご紹介します。
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日本では医療機器に該当しない製品がFDAにおいては医療機器として取り扱われる場合もあります。認証を取得する際にはクラス分類を知ることが必要です。
大運株式会社のプレスリリース（2020年5月15日 10時30分） 米国fda・ce認証 世界標準の高品質マスクを5月15日（金）より発売開始。 CEマークの表示が必要な国はEU加盟国とEFTA加盟国以外にも、トルコや、イギリス（2020年12月31日まで）などです。
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ff ちなみに新薬の承認審査を担当するのはFDAの中にある組織、CDER（Center for Drug Evalutation and Research）になります。つまりアメリカで医薬品を販売するためにはCDERの承認を取得する必要があります。
まずはFDA＆CEマーク認証を取得するメリットについて見てきましょう。
FDAとは？ CEマークとは？ 本テキストでは、アメリカで食品・飲料・化粧品などを輸出販売する際に必要になる「FDA認証」と、ヨーロッパなどのEU圏内で輸出販売する際に必要となるケースがある「CEマーク」を徹底比較します。
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FDAとは「Food and Drug Administration」の略称で「アメリカ食品医薬品局」のことを指します。
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中国のマスクはもともと国内での利益を見込んで生産されていましたが、やがてマスク製造にかかる人件費や材料費などの値上がりを受け、国内だけでは利益を見込めなくなった企業は、海外市場への転向を余儀なくされます。その結果、中国企業と世界の各国政府との間でマスクの売買契約が結ばれ、中国産のマスクは海外へと輸出されるようになりました。
「CEマーク」とは、EU（欧州連合地域）で販売される指定製品に貼付を義務付けられる安全マークを指します。
【中国製の粗悪なマスクについて】 現在ネット上で販売されておりますマスクの90%以上は中国製です。中国製の安価なマスクだと、ひもが外れる、マスク本体が薄い(ペラペラ)などといった不具合が多数報告されております。また、欧州において安価な中国製マスクが大量にリコールがおこりました。しかし、中国国内においてもマスクの品質は厳しく評価されております。さらに、その品質によってグレードが分けられており、価格にも大きな違いがございます。 【Ginilongブランドのマスクが選ばれる理由】 こちらのGinilongブランドのマスクは、中国のFUJIAN FURUISI OUTDOOR ARTICLES CO. LTDが製造しております。こちらの工場は衛生環境・検査設備が整っており、高品質のマスクを安定供給することが可能です。さらには、FDA・CEマークを取得しております。これは、このマスクが高品質であり安全なものであることを意味します。また、パッケージの品質にもこだわっております。その品質の良さは手に取っていただけると分かります。 【販売実績】 累計 3,400箱の販売実績！ ・医療法人 (非医療用途) ３社 ・地方銀行 ２行 ・商社 多数 ・その他企業様 多数 アメリカfda eu ce 認可マスク.
レーザーポインタやレーザープリンタ、補聴器、超音波歯ブラシ、マッサージ機器などが例に挙げられます。X線装置や手荷物検査器、マンモグラフィー、電子レンジ、車載レーダー、MRI機器なども該当します。
FDAとは「Food and Drug Administration」の略称で、「アメリカ食品医薬品局」のこと。1906年に設立された、日本でいう厚生労働省に似た役割を持つ公的機関です。
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